A.新药上市前的临床研究没有局限性
B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估
C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较
D.是一项长期性的、系统性的工作
第3题
A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产
B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产
C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显着优点的才能获得批准生产
第4题
A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行
第7题
A.有助于调整给药时间,使之与疾病节律相适应
B.为临床合理用药和实际给药方案提供了新的思路和方法
C.为新药研究提出了理论依据
D.为评价药物制剂的时间生物利用度提供了可能性,同时也为设计、研究和评价具有节律性给药特定按的新剂型提供依据和方法
E.有助于阐明药物疗效和毒性反应的节律变化的可能机制
第9题
A.比较新药组和常规药组的治愈率
B.比较新药组和常规药组的死亡率
C.比较新药组和常规药组的并发症发生率
D.比较新药组和常规药组的SF-36量表分数
E.比较新药组和常规药组的生存率
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