试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品临床试验质量管理规范》

E.《药物非临床研究质量管理规范》

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究过程中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的

B.药品注册申请单位的工作人员在药物临床试验中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品的

C.药物非临床研究安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的

D.药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的

A.药品经营

B.药品生产

C.药品注册

D.新药研发

A.药品非临床研究质量管理规定

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.以上都不是

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

A.药典

B.部颁标准

C.局颁标准

D.药品非临床安全质量管理规范

E.药品生产质量管理规范

A.事件出现的时间符合用药的时间顺序

B.停用试验用药品后不良事件减轻或消失，重复给药再次出现

C.症状反应符合研究药物已知的反应类型

D.事件出现在服用试验用药品前

A.1

B.2

C.3

D.5

A.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

D.有保证药品质量的规章制度，并符合 GMP 要求

A.药物临床试验必须有充分的科学依据

B.临床试验用药物经批准可以销售

C.伦理委员会与知情同意书是保障受益者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施

D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办着共同商定并签字，伦理委员会审批后实施