药物临床试验质量管理规范适用于为申请（）而进行的药物临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究过程中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的

B.药品注册申请单位的工作人员在药物临床试验中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品的

C.药物非临床研究安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的

D.药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品临床试验质量管理规范》

E.《药物非临床研究质量管理规范》

A.药品非临床研究质量管理规定

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.以上都不是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

A.在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评

B.药品注册申请审评审批期间，持有人可以提交补充申请

C.法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担

D.试点行政区域内的药品研发机构或者管理人员可以作为药品注册申请人

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.转药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D.药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

A.临床药师参与临床药物治疗方案设计

B.医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C.药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D.严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验

E.逐步建立临床药师制度

A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

C、专利到期前2年的药品生产申请

D、儿童用药注册申请