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[单选题]

在新药的Ⅳ期临床试验中,使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据,其主要目的在于()

A.生物利用度研究

B.药效学研究

C.估算消除速率常数

D.发现能改变新药PPK特征的生理、 病理因素

E.估算吸收速率常数

答案
D、发现能改变新药PPK特征的生理、 病理因素
更多“在新药的Ⅳ期临床试验中,使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据,其主要目的在于()”相关的问题

第1题

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第2题

新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()

A.临床前评价

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第3题

哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市()

A.Ⅰ期临床试验后

B.Ⅱ期临床试验后

C.Ⅲ期临床试验后

D.Ⅳ期临床试验后

E.后期临床试验后

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第4题

以健康志愿者(一般20~30人)为受试对象,研究新药人体安全性的临床试验属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第5题

新药开发的过程包括()

A.新药临床前研究和新药临床研究

B.新药临床前研究

C.新药临床研究

D.新药临床试验Ⅰ期

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第6题

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第7题

有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是()

A.特殊对象临床试验

B.确定新药对何种疾病有效

C.确定副作用及处理方法

D.确定给药方案

E.确定新药的药动学参数

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第8题

《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()。
A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第9题

临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第10题

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()

A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B.初步评价药物的治疗作用和安全性

C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E.必须在健康志愿者中进行

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