A.洁净厂房的耐火等级应为一级
B.洁净生产区与一般生产区之间应设置耐火极限不低于1.00h的隔墙分隔,隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.50h
C.甲、乙类生产的洁净厂房,单层建造时,防火分区最大允许建筑面积宜为3000m²,多层建造时,防火分区最大建筑面积宜为2000m²
D.乙类生产厂房每层的生产洁净区厂房,总建筑面积不超过150m²,且同一时间内的生产人员总数不超过10人时,可设置一个安全出口
第1题
A.青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理
B.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
C.生产卡介苗必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
D.生产细胞毒性类、高活性化学药品必须使用专门设施和设备,并与其他药品生产区严格分开
第4题
A.生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
第11题
A.耐火等级为一级的单层镁粉加工厂房
B.耐火等级为一级的高层仪表装配厂房
C.耐火等级为一级的高层沥青加工厂房
D.耐火等级为二级的高层针织品厂房
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