A.企业应当根据中药材生产特点明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施
B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验
C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性
D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审,确认是否符合要求
第1题
A.《药品管理法》
B.《药品生产管理法》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《垄断法》
第2题
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品
C.该药品具有法定质量标准
D.有法定的批准文号、生产批号
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
第3题
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品
C.该药品具有法定质量标准
D.有法定的批准文号、生产批号
E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
第6题
A.合法企业所生产或经营的药品
B.应有法定的批准文号和生产批号
C.药品具有法定的质量标准
D.中药材应标明产地
E.包装和标识符合有关规定和储运要求
第7题
A.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》,应当遵守药品生产质量管理规范
C.中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全有效、可追溯
D.应当以中药材为起始原料,使用符合药用标准中药材,尽量选择不同的药材产地
第8题
A.中药包括中药材、中药饮片、中成药
B.国家对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理
C.《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D.GAP认证是强制性的,对生产的产品发放批准文号
第9题
A.药品批发企业中药饮片采购人员应当其有中药学中级以上专业技术职称
B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产,出厂应经检验合格
C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品,直接套袋按中药饮片销售
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员
第10题
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.中药材生产质量管理规范
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