药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后？（)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

E、试验用药品管理不规范

A.药物的不良反应

B.药物的经济成本

C.药物的适应症

D.药物的用法用量

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

A．使用过去经验为对照

B．临床药理学研究

C．使用安慰剂为对照

D．确认药物的临床适应证

E．使用他人发表论文为对照

A.G0期

B.G1期

C.S期

D.G2期

E.M期

A.药物在体内的吸收

B.药物在体内的分布

C.药物在体内的代谢和排泄

D.药物的作用机制