对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，属于一般变更的，应当（）

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

D.对附条件批准的药品，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，省级药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.转药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D.药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

A.药品的有效性

B.药品安全性

C.药品的稳定性

D.药品的疗效和安全性

E.药品满足规定要求和需要的特征总和

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.药品注册证书有效期为3年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性

C.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更

D.《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

A.药品说明书

B.药品通用名称

C.药品内标签

D.药品生产企业

E.药品标签

A.严格管理

B.特殊管理

C.集中管理

D.分类管理

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.竞争性

E.均一性

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

E.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告