A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
B.药品审评中心根据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布
C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序,并向社会公布
D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请,上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请
第1题
A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请
B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评
C.国内已有相同活性成分、适应证或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请
D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查
第2题
A.自主在药品零售企业选购处方药
B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D.自主要药品批发企业选购非处方药
E.自主在医疗机构药房选购处方药
第3题
A.A.OTC说明书是给患者看的,应通俗易懂,而处方药的说明书主要是提供给医务人员的,强调科学、规范
B.B.非处方药又称为“柜台药”或“大众药”
C.C.非处方药指不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品
D.D.根据药品的价格高低,又将非处方药分为甲、乙两类
第4题
A.符合国家药品标准
B.处方药与非处方药分类管理制度
C.制定和执行药品保管制度
D.中药品种保护制度
E.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
第6题
A.处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
B.处方药是不允许做广告的
C.非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品
D.处方药是允许做广告的
第8题
A.非处方药不需医师或其他医务人员的指导,可直接从药房或药店柜台甚至超市购买
B.非处方药品具有法律属性,只有国家批准和公布的"非处方药目录"中发布的药品才是非处方药
C.根据药物的安全性评价,国家食品药品监督管理局将非处方药分为甲、乙两类,甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品
D.第一批国家非处方药中成药制剂有160个品种
E.参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》,常用中成药非处方药品种共分为7个科
第9题
A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C、专利到期前2年的药品生产申请
D、儿童用药注册申请
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