A.研究者应当按照申办者的要求向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第1题
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会
第2题
A.临床试验实施前,获得伦理委员会的书面同意
B.未获得伦理委员会书面同意前,可以提前筛选受试者
C.临床试验实施前和临床试验过程中,向伦理委员会提供伦理审查的所有文件
D.为消除受试者的紧急危害,研究者修改或偏离试验方案,应当及时向伦理委员会报告
第4题
A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理
C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第5题
A.任命监查员,监查临床试验
B.与伦理委员会沟通
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品生产质量合格
E.负责监督被其授权在本试验中心实施试验相关职责和功能的个人和团体
第6题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第8题
A.提供合格的试验用药品
B.提供试验进展报告
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.给予受试者适合的医疗处理
E.与伦理委员会的沟通
第10题
A.实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
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