研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认（）

A.药物临床试验必须有充分的科学依据

B.临床试验用药物经批准可以销售

C.伦理委员会与知情同意书是保障受益者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施

D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办着共同商定并签字，伦理委员会审批后实施

A.申办者应向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品

B.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行

C.申办者不需要建立试验用药品的管理制度和记录系统

D.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验

A.暂停该临床试验

B.终止该临床试验

C.暂停该研究者、临床试验机构继续参加临床试验

D.终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验

A.试验药品

B.生物样本

C.必备文件

D.研究设备

A.申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案

B.申办者应当向各中心提供相同的试验方案，各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明

C.各中心应当使用相同的原始病历，以记录在临床试验中获得的试验数据

D.申办者应当确保各中心研究者之间的沟通

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

A.立即

B.12小时

C.24小时

D.36小时

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

A.研究者

B.申办者代表

C.见证人

D.受试者合法代表